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什么是CE认证技术文件?

浏览次数: | 2018-07-03 15:21
  欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
 
  技术文件通常应包括下列内容:
 
  a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称,商号,地址
 
  b.产品的型号,编号
 
  c.产品使用说明书
 
  d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
 
CE认证技术文件
 
  e.产品技术条件(或企业标准)
 
  f.产品电原理图
 
  g.产品线路图
 
  h.关键元部件或原材料清单
 
  i.测试报告((TestingReport)
 
  j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)
 
  k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)
 
  I.CE符合声明(DOC)

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