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REACH法规附件VIII,IX和X获修订

浏览次数: | 2015-03-03 17:05


  2015年2月21日,欧盟在官方公报OJ上发布了条例(EU)No 2015/282,修订了REACH法规的附件VIII,IX和X。

  其中附件VIII为关于制造量或进口量为10 t或以上物质的标准信息要求,其修订部分为8.7.1 “筛选繁殖/发育的毒性,一个物种(OECD 421或422),如果从结构相关物质的可利用信息和定量定性结构活性关系分析估计或从体外实验方法中没有证据,表明这种物质可能为影响发育的毒性物质。”其修订为:

8.7.1 如果出现以下情况,则研究不必进行:

  ——物质是一种已知的基因毒性致癌物,并且已执行了适当的风险管理措施,或

  ——物质是一种已知的诱发生殖细胞突变的物质,并且已经执行了适当的风险管理措施,或

  ——依据附件XI第3部分,可排除相关的人体暴露,或

  ——出生前的毒性研究(附件IX,8.7.2)或延长的一代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)或两代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)的资料可用

  若已知该物质对生殖有不利影响,满足生殖毒性第1类,第2类:可能影响生育能力(H360F),且可获知的数据足以支撑风险管理,则无需进行进一步的生殖能力测试。但是发育毒性研究必须进行。

  若物质已知会引起发育毒性有不利影响,满足生殖毒性第1类,第2类:可能损害未出生的婴儿(H360D),且可获知的数据足以支撑风险管理,则无需进行进一步的发育毒性测试。但是,生殖毒性研究必须进行。

  在物质对生殖或发育造成不利影响受到极大的关注的情况下,若合适,注册人应提议用延长的一代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)或出生前的毒性研究(附件IX,8.7.2)替代甄别研究。

  此外,附件IX的8.7.3和附件X的8.7.3均有修订。

  详情可参考条例(EU)No 2015/282 ( http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2015.050.01.0001.01.ENG)


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  • 此文关键词:REACH法规,REACH

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